小分子创新药非临床评价及中外IND申报策略研习会
药物分析方法开发及杂质控制策略
中美欧药物警戒体系合规建设及实操应用研习会
靶向β淀粉样蛋白阿尔兹海默症治疗药物进展
2023-11-27
作为一种进行性、不可逆转的神经退行性疾病,阿尔兹海默症病程缓慢且起病隐匿,该疾病造成的社会负担正在不断加重。2023年10月,仑卡奈单抗已正式通过了海南省药品监督管理局审核,落地海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区,开启了国内的商业化探索。
竞逐流感市场,多家国内药企牵手
2023-11-27
11月25日,江西青峰药业有限公司1类新药「GP681片」的上市申请获CDE受理。据公开资料,GP681是青峰医药与银杏树药业联合开发的一种全新作用机制的抗流感病毒新药。
MAH如何落实药物警戒(上市后)风险控制相关责任清单?
2023-11-24
2023年11月3日,安徽省药品监督管理局官网发布“关于公开征求《安徽省药品上市许可持有人药物警戒(上市后)主体责任清单(征求意见稿)》意见的通知”。本文对落实药物警戒(上市后)主体责任-风险控制篇关注点进行了分析,新政下可供国内MAH迎接药物警戒飞检和自检自纠时参考。
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